Biologika
Unsere Expertise und unsere Fähigkeiten in der aseptischen Abfüllung einer breiten Palette flüssiger und lyophilisierter Produkte ergänzen unsere Spitzentechnologie und unser Engagement in der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen.
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Fill-Finish von Biologika und Injektionen
- Innovative Biologika, MAB’s, Rekombinante Proteine
- Biosimilars
- Small Molecules
Aseptische Abfüllung nicht-viraler Biologika
In unseren europäischen und nordamerikanischen Standorten stellen wir sterile flüssige und lyophilisierte Arzneimittelprodukte aus einer breiten Palette von Produkten mit großen und kleinen Molekülen her.
Wir setzen unsere Technologien und Expertise ein, um die Bedürfnisse unserer Kunden zu erfüllen und decken die klinische Phase 1–3 sowie die kommerzielle Abfüllung in Injektionsflaschen und Fertigspritzen ab. Wir verfügen über eine Vielzahl von Abfülllinien und allen zugehörigen Abfüll- und Verpackungstechnologien, die für unterschiedliche Volumina und Projektspezifika in der GMP-konformen und BSL-2-Anlage geeignet sind.
Um den Anforderungen am Markt und neuen Therapieformen gerecht zu werden, haben wir unsere Kapazitäten um eine weitere Hochgeschwindigkeitsabfüllanlage erweitert.
Mit Chargengrößen von bis zu 500.000 Injektionsflaschen ist diese Anlage eine der schnellsten der Welt und kann bis zu 100 Millionen Injektionsflaschen pro Jahr verarbeiten. Die Anlage kann sowohl BSL-2- als auch andere flüssige Produkte verarbeiten und verfügt über eine vollautomatische Sichtung, eigene Luftfiltration und H2O2-Dekontaminations- und Inaktivierungssysteme.
Am Standort Dessau betreiben wir moderne Hochgeschwindigkeits-Abfülllinien, die wir mit erheblichen Investitionen laufend weiterentwickeln und ausbauen. Sie zeigen exzellente Ergebnisse bei Kundeninspektionen und sind von FDA, EMA und ANVISA zugelassen.
Qualitätskontrolle und regulatorische Unterstützung
Die aseptische Abfüllung in Injektionsflachen oder Spritzen und die Lyophilisation ergänzen wir durch ein umfangreiches Angebot von Analysedienstleistungen. Wir stellen unseren Kunden außerdem unsere umfassende regulatorische Expertise zur Verfügung, die wir als weltweit führender Biologikaspezialist erworben haben. Damit unterstützen wir die Erstellung von CMC-Dokumenten und anderen Unterlagen für die zuständigen Behörden.