Prozessentwicklung

Die Wissenschaftler und Ingenieure unseres Prozessentwicklungsteams sind auf die Entwicklung komplexer Up- und Downstream-Prozesse und entsprechender Formulierungen spezialisiert, um eine schnelle klinische Entwicklung und damit eine möglichst frühe Markteinführung des Produkts zu ermöglichen. Auf Basis von Erfahrungen definieren sie gemeinsam mit dem Kunden einen geeigneten Herstellungsprozess und die dazu passenden Technologien hinsichtlich deren Umsetzbarkeit und Skalierbarkeit. Dabei können wir diverse Analysemethoden, vor- und nachgelagerte Technologien sowie Formulierungsstrategien mit dem Ziel anbieten, die jeweils ideale Kombination für jeden Kunden zu definieren.

Nach Abschluss der Prozessentwicklung erfolgt eine reibungslose Überführung in die GMP-Produktion zur Herstellung der ersten klinischen Chargen. Unsere Entwicklungs- und Fertigungsteams arbeiten eng zusammen, um einen nahtlosen Übergang sicherzustellen. Analog dazu gestalten wir den Übergang in die kommerzielle Herstellung, sobald das Produkt die klinische Phase I oder II erfolgreich bestanden hat. An dieser Stelle übernehmen wir die Prozesscharakterisierung einschließlich DoE-basierter Studien zur Prozessparametergestaltung und die Durchläufe zur Prozessleistungsqualifizierung.

Kunden, die in späteren klinischen Phasen zu uns kommen, können auf unsere Kompetenz in der Durchführung von Prozesstransfers zählen. Zentral ist auch hier die enge Zusammenarbeit zwischen Entwicklungs- und Produktionsteams. Sie gewährleisten anhand einer definierten Reihe von Validierungs- und Entwicklungsläufen den nahtlosen Übergang zwischen den Standorten.

Jedes Kundenprojekt hat einen individuellen Charakter. Um diesem gerecht zu werden, bieten wir sowohl für Upstream- als auch für Downstream-Prozesse jeweils verschiedene Technologien an. Für Upstream-Leistungen verfügen wir unter anderem über das iCELLis^®Bioreaktorsystem (Nano- und Großproduktionsmaßstab), das adhärenten Zellen exzellente Wachstumsbedingungen bietet. Es kann vollständig automatisiert betrieben werden und ist leicht skalierbar, was zu robusten Prozessen in Entwicklung und Produktion beiträgt. Daneben bieten wir CellStacks- und HyperStacks- Systeme und Einwegrührreaktoren für Suspensionen und adhärente Zellkulturen an. Für Studien zur Prozesscharakterisierung können wir parallel automatisierte Upstream-Studien im kleinen Maßstab durchführen.

Im Downstream-Bereich arbeitet unser Entwicklungsteam seit Jahren erfolgreich mit Tangentialflussfiltration (TFF), UF/DF und verschiedenen Chromatographiesystemen (z.B. ÄKTA^TM).

Bei IDT Biologika nutzen wir die Synergien und unsere mehr als 100-jährige Erfahrung in der Impfstoffproduktion für die schnelle und flexible Herstellung Ihrer Zell- und Gentherapeutika.