Prozessentwicklung

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Unser globales Prozessentwicklungsteam setzt alles daran, den einzelnen Kundenprozess optimal zu entwickeln und zu charakterisieren. Gestützt auf umfassende Erfahrung in der Impfstoffproduktion stellen wir eine bestmögliche Ausbeute, Qualität und Wirksamkeit sicher, um die regulatorischen und klinischen Anforderungen zu erfüllen.

Die optimale Lösung finden

Die Wissenschaftler und Ingenieure unseres Prozessentwicklungsteams sind auf die Entwicklung komplexer Up- und Downstream-Prozesse und entsprechender Formulierungen spezialisiert, um eine schnelle klinische Entwicklung und damit eine möglichst frühe Markteinführung des Produkts zu ermöglichen. Auf Basis von Erfahrungen definieren sie gemeinsam mit dem Kunden einen geeigneten Herstellungsprozess und die dazu passenden Technologien hinsichtlich deren Umsetzbarkeit und Skalierbarkeit. Dabei können wir diverse Analysemethoden, vor- und nachgelagerte Technologien sowie Formulierungsstrategien mit dem Ziel anbieten, die jeweils ideale Kombination für jeden Kunden zu definieren.

Nach Abschluss der Prozessentwicklung erfolgt eine reibungslose Überführung in die GMP-Produktion zur Herstellung der ersten klinischen Chargen. Unsere Entwicklungs- und Fertigungsteams arbeiten eng zusammen, um einen nahtlosen Übergang sicherzustellen. Analog dazu gestalten wir den Übergang in die kommerzielle Herstellung, sobald das Produkt die klinische Phase I oder II erfolgreich bestanden hat. An dieser Stelle übernehmen wir die Prozesscharakterisierung einschließlich DoE-basierter Studien zur Prozessparametergestaltung und die Durchläufe zur Prozessleistungsqualifizierung.

Kundentechnologien
Upstream-Prozess
Downstream-Prozess
Formulierungs-entwicklung
Prozess- und Technologietransfers

Kunden, die in späteren klinischen Phasen zu uns kommen, können auf unsere Kompetenz in der Durchführung von Prozesstransfers zählen. Zentral ist auch hier die enge Zusammenarbeit zwischen Entwicklungs- und Produktionsteams. Sie gewährleisen anhand einer definierten Reihe von Validierungs- und Entwicklungsläufen den nahtlosen Übergang zwischen den Standorten.

Vor- und nachgelagerte Technologien
Formulierungsentwicklung

Plattformtechnologien

VERO-Zelllinie

Für die Produktion von Humanimpfstoffen können wir unseren Kunden eine VERO-Zelllinie zur Verfügung stellen. Die MCB, WCB und EOP der VERO (WHO)-Zelllinie sind vollständig nach der EP, CPMP, FDA Guidance for Industry sowie den PTC Guidelines charakterisiert.

Für Versuche im kleinen Maßstab und Scale-Down-Modellierungen sind iCELLis®-Nano-Bioreaktoren verfügbar. Der Upstream-Prozess kann mit dem Festbett-Bioreaktor iCELLis®500 bis zu 500 m² durchgeführt werden. Je nach Art des zu produzierenden Virus lässt sich die Downstream-Plattform anpassen, um die virusspezifische Optimierung zu beschleunigen.

MVA Technologie

IDT Biologika gilt als weltweit führend in der Anwendung der Modified-Vaccinia-Ankara (MVA) Technologie sowie rekombinanter und nicht-rekombinanter Pockenvirus-Technologien.

IDT Biologika hat eine innovative, urheberrechtlich geschützte Technologieplattform für die MVA-Produktion entwickelt, die wir unseren Kunden zur Nutzung anbieten. Sie basiert auf der kontinuierlichen Zelllinie DF-1, einem Hühnerzellsubstrat für CEF-adaptierte Impfstoffviren. Die Zelllinie ist spontan immortalisiert, nicht transformiert und frei von endogener retroviraler Aktivität.

DF-1 ist für eine Reihe von Vogelviren, Vaccinia-Viren, Morbilliviren, VSV und Orthomyxoviren zugelassen. MCB, WCB und EOP der DF-1 Zelllinie sind vollständig nach der EP, CPMP, FDA Guidance for Industry und PTC charakterisiert. Die Herstellung erfolgt im Maßstab von CellStacks 40 und bietet einen effizienten Downstream-Prozess.