Kunden, die in späteren klinischen Phasen zu uns kommen, können auf unsere Kompetenz in der Durchführung von Prozesstransfers zählen. Zentral ist auch hier die enge Zusammenarbeit zwischen Entwicklungs- und Produktionsteams. Sie gewährleisen anhand einer definierten Reihe von Validierungs- und Entwicklungsläufen den nahtlosen Übergang zwischen den Standorten.


Prozessentwicklung
Unser globales Prozessentwicklungsteam setzt alles daran, den einzelnen Kundenprozess optimal zu entwickeln und zu charakterisieren. Gestützt auf umfassende Erfahrung in der Impfstoffproduktion stellen wir eine bestmögliche Ausbeute, Qualität und Wirksamkeit sicher, um die regulatorischen und klinischen Anforderungen zu erfüllen.
Die optimale Lösung finden
Die Wissenschaftler und Ingenieure unseres Prozessentwicklungsteams sind auf die Entwicklung komplexer Up- und Downstream-Prozesse und entsprechender Formulierungen spezialisiert, um eine schnelle klinische Entwicklung und damit eine möglichst frühe Markteinführung des Produkts zu ermöglichen. Auf Basis von Erfahrungen definieren sie gemeinsam mit dem Kunden einen geeigneten Herstellungsprozess und die dazu passenden Technologien hinsichtlich deren Umsetzbarkeit und Skalierbarkeit. Dabei können wir diverse Analysemethoden, vor- und nachgelagerte Technologien sowie Formulierungsstrategien mit dem Ziel anbieten, die jeweils ideale Kombination für jeden Kunden zu definieren.
Nach Abschluss der Prozessentwicklung erfolgt eine reibungslose Überführung in die GMP-Produktion zur Herstellung der ersten klinischen Chargen. Unsere Entwicklungs- und Fertigungsteams arbeiten eng zusammen, um einen nahtlosen Übergang sicherzustellen. Analog dazu gestalten wir den Übergang in die kommerzielle Herstellung, sobald das Produkt die klinische Phase I oder II erfolgreich bestanden hat. An dieser Stelle übernehmen wir die Prozesscharakterisierung einschließlich DoE-basierter Studien zur Prozessparametergestaltung und die Durchläufe zur Prozessleistungsqualifizierung.