Nordamerika

Unser US-Standort blickt auf eine lange Geschichte in der Auftragsfertigung von Biologika zurück. Er verfügt über hochmoderne Technologien zur Entwicklung und Fertigung klinischer Prüfmuster der Phasen I und II für virale Impfstoffe, virale Vektoren und andere Biologika. Nordamerikanische Kunden finden hier ihren ersten Ansprechpartner.

Die Wissenschaftler und Ingenieure unseres Prozessentwicklungsteams sind auf die Entwicklung komplexer Up- und Downstream-Prozesse und entsprechender Formulierungen spezialisiert. Gemeinsam mit dem Kunden definieren sie einen geeigneten Herstellungsprozess und die dazu passenden Technologien. Dabei werden, soweit möglich, bereits erprobte und skalierbare Prozesse weiterentwickelt.

In der Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung nutzen die Teams ein breites Spektrum analytischer Technologien zur Entwicklung neuartiger Assays, die für die Charakterisierung, Freigabe und Stabilitätsprüfung viraler Impfstoffe und viraler Vektoren in der Frühphase benötigt werden.

IDT Biologika Rockville hat Erfahrung mit einer Vielzahl unterschiedlicher Zelllinien und Viren.

In unserer US-amerikanischen Niederlassung sind Prozessentwicklung und Produktion im selben Gebäude untergebracht und die Teams werden übergreifend geschult. Das sind ideale Voraussetzungen für einen reibungslosen Übergang von der Prozessentwicklung in die GMP-Produktion. Im Rahmen dieses Übergangs erstellen wir eine detaillierte Prozessbeschreibung, die alle kritischen Parameter enthält.

Der Standort verfügt über Zell- und Virusbanken, Master- und Working-Banks sowie Master Seed- und Working Seed-Stocks. Wir können hier Wirkstoff-Bulks herstellen, Endformulierungen durchführen und Flüssigkeiten aseptisch abfüllen, einschließlich der Lyophilisation klinischer Prüfmuster der Phasen I und II. All diese Leistungen begleiten wir mit hochwertiger Qualitätskontrolle und Analytik.