Aseptische Abfüllung & Lyophilisation

IDT Biologika betreibt am Standort Dessau-Roßlau neun Abfülllinien, die sich im Hinblick auf Flaschengröße, Mengen, Geschwindigkeit und andere Parameter an praktisch jede Produktanforderung anpassen lassen. Wir können Produkte in Injektionsflaschen der Größen 2R, 6R, 10R und 50R abfüllen und die Füllmengen auf 0,3 ml, 0,2 ml oder sogar darunter justieren. Ergänzend verfügen wir über zwei Abfülllinien für Fertigspritzen.

Für die aseptische Abfüllung, investieren wir kontinuierlich in Technologien und Kapazitäten. Im Rahmen einer Investition von 80 Millionen Euro errichten wir derzeit eine zweite, hochmoderne Hochgeschwindigkeits-Isolator-Abfülllinie. Ab Ende 2022 werden hier kommerzielle Chargen mit einer effektiven Leistung von bis zu 32.000 Injektionsflaschen pro Stunde (2R) und 100% IPC des Füllgewichts abgefertigt.

An unserem US-amerikanischen Standort in Rockville, MD verfügen wir über Kapazitäten zur Abfüllung und Gefriertrocknung von Lebendvirusprodukten in Injektionsflaschen im klinischen Maßstab mit automatisierter (bis zu 7.000 Injektionsflaschen/h) und halbautomatisierter (bis zu 2.000 Injektionsflaschen/h) Abfüllung und Lyophilisation bis zu 4.000 Injektionsflaschen/h.

Als einer der führenden CDMOs für virale Impfstoffe und Vektoren zeichnen uns unter anderem unsere Erfahrung in der Herstellung von Lebendviren und die entsprechenden Technologien aus. Unsere Anlagen sind GMP-konform, entsprechen den BSL-2 Anforderungen und erfüllen die Vorgaben von FDA, EMA und ANVISA.

Lebendvirusprodukte stellen besonders hohe Anforderungen an die Reinheit der Abfüllung; Kontaminationen müssen um jeden Preis verhindert werden. Das betrifft insbesondere Umrüstarbeiten, weil dann Inaktivierungsverfahren durchgeführt werden müssen. Wir verwenden deshalb in Bereichen mit Produktkontakt vorrangig Einwegausrüstungen, einschließlich Einwegmischsysteme. Unsere Hochgeschwindigkeits-Isolator-Abfülllinie verarbeitet nur Produkte mit aktiven Humanviren um, eine Kreuzkontaminierung mit anderen Biologika wie rekombinanten Proteinen oder bakteriellen Impfstoffen auszuschließen. Wenn, wie beispielsweise bei größeren Viren wie MVA, eine sterile Filtration nicht in Betracht kommt, produzieren wir in vollständig aseptischen offenen oder geschlossenen Systemen, die durch Media-Fills validiert werden.

Durch die Flexibilität unserer Linien können wir Abfüllprozesse für unterschiedlichste Injektionsflaschengrößen und Chargengrößen darstellen und damit Kundenanforderungen von klinischen Prüfmustern bis zur Herstellung im industriellen Maßstab erfüllen. Die Kapazität der kommerziellen Abfülllinien beträgt bis zu 24.000 Injektionsflaschen pro Stunde, während wir andererseits auch kleine Mengen in frühen klinischen Phasen oder auch kommerzielle Produktabfüllungen mit geringem Volumen beispielsweise in der Gen- oder Immuntherapeutika verarbeiten können.

Unsere kleinste Abfülllinie profitiert von 100% IPC-Kontrolle des Füllgewichts. Dies ist für die Kunden besonders dann relevant, wenn der Wirkstoff nur in einer begrenzten Menge verfügbar und sehr teuer ist. In diesen Fällen ist es von entscheidender Bedeutung, den Produktverlust auf einige wenige Milliliter zu begrenzen. Dies gelingt uns beispielsweise durch die Präzision der Anlage, weitestgehende Automatisierung und die Nutzung einer einzigen Abfüllstelle.

Auf dem Gebiet der Lyophilisation verfügt IDT Biologika ebenfalls über umfangreiche Erfahrung und Fähigkeiten. So können wir im Zusammenspiel mit den Abfülllinien große Kapazitäten für lyophilisierte Produkte anbieten. Alle Gefriertrockner sind für die GMP-Produktion qualifiziert, wobei die meisten Produkte in 2R/2 ml Injektionsflaschen abgefüllt werden. Für die Lyophilisation im Rahmen der Prozessentwicklung stehen in Deutschland und den USA Gefriertrockner im Pilotmaßstab bereit, die bis zu 3.000 Injektionsflaschen verarbeiten können.

Zur Lyophilisation größerer Chargen nutzen wir Gefriertrockner, deren Kapazitäten bis zu 40 Quadratmeter und 178.000 Injektionsflaschen (2R) erreichen. An die Hochgeschwindigkeits-Isolator-Abfülllinie für kommerzielle Produkte sind bis zu drei Flüssigstickstoff-Gefriertrockner mit gängigen prozessanalytischen Technologien (PAT) angeschlossen, die automatisch be- und entladen werden.

In unserer 100jährigen Geschichte haben wir uns umfassende Kenntnisse auch in der Lyophilisation von Virusprodukten, einschließlich Lebendviren, erworben. Die steigende Nachfrage nach Lebendvirusprodukten, die durch die COVID-19 Pandemie nochmals forciert wurde, rückt diese Spezialisierung zunehmend in den Fokus, weil eine schnelle und effektive Impfstoffentwicklung immer wichtiger wird.

Im Rahmen der Abfüllung übernehmen wir auch die halbautomatische oder manuelle Sichtung von Injektionsflaschen mit flüssigen und lyophilisierten Inhalten sowie von Fertigspritzen und Autoinjektoren. Eine neue, leistungsstarke, automatische Anlage zur Sichtung von bis zu 36.000 2R Injektionsflaschen pro Stunde wird bis Ende 2021 am Standort Dessau installiert.