Europa

Unsere Produktionsanlagen entsprechen den Sicherheitsanforderungen bis BSL-2 und sind speziell konzipiert für den Umgang mit Lebendviren, onkolytischen Viren und einem breiten Spektrum anderer Biologika, die einen besonderen Umgang erfordern.

Die Serviceleistungen an unseren deutschen Standorten decken die gesamte Wertschöpfungskette ab: von der Prozessentwicklung über die klinischen Phasen I bis III bis zur kommerziellen Herstellung von Wirkstoffen nach BSL-2 sowie die aseptische Abfüllung und Lyophilisation von Impfstoffen und anderen Biologika in Injektionsflaschen und Fertigspritzen. Sie werden ergänzt durch Verpackungs- und Lagerungsleistungen, Analytik, Qualitätskontrolle und regulatorische Unterstützung.

In Deutschland betreiben wir einen zweiten Standort in Magdeburg, der durch zusätzliche Laborkapazitäten für die Prozessentwicklung den Standort Dessau-Roßlau mit Zellkulturtechnologien, Fermentierung, Virusproduktion und Prozessanalytik unterstützt.

• Prozesstransfer, Entwicklung, Verifizierung, Qualifizierung und Validierung
• Formulierungs- und Lyophilisationsentwicklung
• In-Prozess-Tests (virale, bakterielle, Protein- und DNA-Tests)
• Neue Plattformtechnologien

• Transfer von Kundentechnologien
• Entwicklung von Zelllinien
• Zell- und Virusbanken (MCB/WCB, MSV/WSV)
• Upstream/Downstream Prozesse
• Prozessvalidierung
• Stabilitätsstudien

Eigene Zelllinien

Zelllinien

Upstream Technologien

• Zellfabriken
• Microcarrier-Technologie
• iCellis^® Festbett-Bioreaktor
• UNIVERCELLS Technologien
• Rührtanks
• Rollerflaschen

Downstream Technologien

• Zentrifugation
• Tiefenfiltration
• Kontinuierliche Durchflusszentrifugation
• Tangentialflussfiltration (TFF)
• Chromatographie

• Prozessübertragung
• Bulk-Formulierung
• Aseptische Abfüllung
• Lyophilisierung
• Sichtung (automatisiert, halbautomatisiert und manuell)

Sichtung

Vollautomatische visuelle Sichtung:

• Automatisierte Hochleistungs-Sichtprüfanlage
• Bis zu 36.000 Injektionsflaschen 2R pro Stunde
• Speziell für kommerzielle Produkte / große Chargen

Halbautomatische visuelle Sichtung:

• Injektionsflaschen (lyophilisiert)
• Injektionsflaschen (flüssig) möglich, aber nicht etabliert

Manuelle Sichtprüfung für alle Formate:

• Injektionsflaschen (flüssig)
• Injektionsflaschen (lyophilisiert)
• Spritzen (flüssig)
• Pens (Medizinprodukt)
• Blister

Um den Anforderungen des Marktes und neuer Therapiegebiete gerecht zu werden, hat IDT Biologika seine Kapazitäten von acht dedizierten aseptischen Abfülllinien um eine weitere Hochgeschwindigkeitslinie erweitert. Mit Chargengrößen von bis zu 500.000 Injektionsflaschen ist diese Linie eine der schnellsten der Welt und kann bis zu 100 Millionen Injektionsflaschen pro Jahr abfüllen. Die Linie kann sowohl BSL-2-Projekte als auch weitere Biologika verarbeiten und verfügt über eine vollautomatische Sichtung, ein eigenes Belüftungssystem einschließlich Rückluftfiltration und H2O2-Dekontamination und -Inaktivierung.

Wir unterstützen integrierte oder eigenständige klinische und kommerzielle Verpackungen.

• Technologieentwicklung
• Etikettierung, Verblisterung, Verpackung von Injektionsflaschen und vorgefüllten Spritzen
• für Ein- und Mehrkomponenten-Verpackungen (Kit Verpackungen)
• Montage von Sicherheitseinrichtungen, Etikettierung, Verpackung
• Montage und Verpackung von Pens / Autoinjektoren
• Kombinationsprodukte
• Serialisierung (Track and Trace)
• Code-Lesesysteme
• Lagerung zwischen -65 und 25°C (-85 und 77F)

• Methodentransfer, Entwicklung, Verifizierung, Qualifizierung und Validierung
• Prüfung und Freigabe von Rohstoffen
• In-Prozess-Prüfung
• Chargenfreigabeprüfung
• Stabilitätsstudien
• Umweltüberwachung
• Überwachung der Versorgungsanlagen
• Reinigungsvalidierung & Analytik

Alle Qualitätskontrollprüfungen können intern durchgeführt werden.