Was Uns Ausmacht
Aufgrund neuer Behandlungsmethoden wird in den nächsten Jahren der Bedarf an Impfstoffen, Gen- & Immuntherapeutika und anderer sterilen Injektionspräparaten weiter steigen – und damit auch die Nachfrage nach Partnern, die über die entsprechenden Fähigkeiten und Produktionskapazitäten verfügen. Diese Partner müssen einerseits den Umgang mit Lebendviren beherrschen und andererseits über die nötige Infrastruktur verfügen, um alle relevanten biologischen Sicherheitsstufen zu gewährleisten. IDT Biologika spielt auf diesem speziellen Gebiet dank langjähriger Erfahrung eine führende Rolle.
Services
Erfahrung mit Lebendwirkstoffen und Proteinen
Dank hochmoderner Anlagen können sich unsere Kunden auf eine konstant hohe Qualität in der Fertigung verlassen – von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen BSL-2 Produktion. Wir haben über viele Jahre bewiesen, dass wir den komplexen Anforderungen innovativer Impfstoff- und Biopharmaunternehmen gerecht werden – unter anderem durch die Produktion führender Impfstoffe. Mit unserer Erfahrung, Flexibilität und Ausrüstung können wir die meisten Plattformtechnologien anbieten. Unsere Erfolgsbilanz in Zahlen:
Bekämpfung von Infektionskrankheiten weltweit
IDT Biologika ist bei der Bekämpfung der folgenden Infektionskrankheiten beteiligt (in Grün).
Für Regierungsunternehmen liefern wir bereits seit mehr als 15 Jahren Impfstoffe zur Notfallversorgung und sind außerdem Teil der Pandemiebereitschaft der Bundesregierung.
Engagiertes, interdisziplinäres Team
Unser interdisziplinäres Team beherrscht die Herstellungsverfahren für Impfstoffe ebenso wie für Gen- und Immuntherapeutika. Die Zusammenarbeit mit Kunden bei der Umsetzung schwieriger und komplexer Projekte gehört zu unserem Tagesgeschäft. So ermöglichen wir reibungslose Übergänge von der frühen Entwicklungsphase über klinische Studien bis zur kommerziellen Fertigung. Die Teams für die Prozessentwicklung und GMP-Produktion bilden wir übergreifend aus und ermöglichen so eine weitgehende Integration der Abläufe bei der Skalierung von Prozessen. Die Mitarbeiter in der Entwicklungsabteilung sind mit großem Engagement dabei, einen nahtlosen Übergang in die GMP-Fertigung sicherzustellen. Dazu verfügen sie über ein großes Know-how bei den von uns in großer Bandbreite angebotenen Technologien.
End-to-End Service, der die gesamte Wertschöpfungskette abdeckt
Wir bei IDT Biologika wissen, wie wichtig Impfstoffe und neue Therapeutika für den Schutz von Patienten und die Verbesserung ihrer Lebensqualität sind. Dazu können wir einen entscheidenden Beitrag leisten. IDT Biologika ist ein Full-Service-Provider. Wir decken die gesamte Wertschöpfungskette von der Auftragsentwicklung über die klinischen Phasen I bis III bis hin zur kommerziellen Produktion von Impfstoffen, Gen- und Immuntherapeutika, einschließlich Qualitätskontrolle, Verpackung und Lagerung ab.
Von der Auftragsentwicklung über die klinischen Phasen I-III bis hin zur kommerziellen Produktion von Impfstoffen und Gen- und Immuntherapeutika.
Prozessentwicklung
Dienstleistungen und Fähigkeiten
• Technologietransfer
• Up- und Downstream Entwicklung
• Entwicklung von Formulierungen
• Prozesscharakterisierung
• Prozessoptimierung
• Entwicklung von Analysemethoden
Technologien
• Festbett- und Rührbioreaktoren
• Automatisierte Abfüllkapazitäten
• Assay-Vorvalidierung
• Charakterisierung von Partikeln
• Spektrometrische Werkzeuge
• Nanophotometer
Wirkstoffherstellung
Dienstleistungen und Fähigkeiten
• BSL 1, 2
• Viren und Ausgangsmaterial von Säugetieren (MCB/WCB, MVB/WVB)
• Material für klinische Versuche (Phase I – III)
• Kommerzielle Herstellung
• Prozessvalidierung
• Analytische Validierung
Technologien
• Festbett- und Rührbioreaktoren
• Zellfabriken, Rollflaschen
• Aseptische Herstellung von Wirkstoffen
• Tangentialflussfiltration und Chromatographie
Abfüllung und Gefriertrocknung
Dienstleistungen und Fähigkeiten
• BSL 1, 2
• Bulkformulierung
• Aseptische Abfüllung (Injektionsflaschen, Spritzen)
• Gefriertrockung
• Material für klinische Studien (Phase I – III)
• Kommerzielle Herstellung
• Prozessvalidierung
Technologien
• Gefriertrocknung im Großmaßstab (max. Kapazität von 178.000 Injektionsflaschen)
• Abfüllung von Injektionsflaschen im kommerziellen und im Pilotmaßstab
• Automatische Sichtprüfungslinie
• Manuelle und halbautomatische Sichtprüfungsmöglichkeiten
Etikettierung und Verpackung
Dienstleistungen und Fähigkeiten
• Entwicklung von Technologien
• Etikettierung, Verblisterung, Verpackung
• Montage von Sicherheitsvorrichtungen
• Kombinationsprodukte
• Serialisierung (Track & Trace)
• Code-Lesesysteme
Technologien
• Track & Trace, Serialisierung, Manipulationsschutz und Aggregationstechnologien
• Level-5-Schnittstellen
• SAP Pharma Netzwerk und Tracelink
• Erweiterte Kühllagerlogistik (Kammern, Palettenlagerung bis -65°C)
Qualitätskontrolle und Analytik
Dienstleistungen und Fähigkeiten
• Methodentransfer und -entwicklung
• Implementierung und Validierung
• Prüfung und Freigabe von Rohstoffen
• In-Prozess-Prüfung
• Chargenfreigabeprüfung
• Stabilitätsüberwachung
• Umweltüberwachung
• Überwachung von Versorgungseinrichtungen
• Analytik zur Reinigungsvalidierung
Technologien
• Fast Track Analysemethoden (z. B. Tests auf Adventiv-Agenzien mittels NGS, Fluoreszenz-aktivierter Zellsortierer, Mykoplasmen-Test mittels qPCR)
• Vollständige Bandbreite von Pharmakopöe-Assays etabliert
• Labor-Informations-Managementsystem (LIMS)
Innovationen
IDT Biologika konzentriert sich auf Innovationen, die dazu beitragen, schwere Krankheiten auf der ganzen Welt zu bekämpfen. Unsere Erfahrung im Umgang mit Lebendviren und deren Einsatz in Impfstoffen, Gen- und Immuntherapeutika versetzen uns in die Lage, Prozesse zum Nutzen unserer Kunden zu optimieren. Dabei setzen wir eine große Bandbreite an Technologien ein, die es uns erlauben, auch schwierige Herausforderungen erfolgreich zu meistern.
Innovation ist nicht zuletzt eine Frage der Zusammenarbeit. Die innovativsten Ergebnisse entstehen im engen Austausch mit unseren Kunden. Deshalb setzen wir auf einen offenen und intensiven Dialog, um gemeinsam neue Lösungen zu erarbeiten.
Unsere Innovationen zielen letztendlich darauf ab, dem Kunden einen optimalen Prozess für die Entwicklung und Fertigung seiner Produkte zur Verfügung zu stellen. Unser Prozessentwicklungsteam erstellt unabhängig davon, in welchem Stadium die Zusammenarbeit beginnt – direkt in den Frühphasen der Entwicklung oder einer späteren Stufe wie der Wirkstoffherstellung, Abfüllung oder Verpackung – zunächst eine umfassende Bewertung und entwickelt dann unter Verwendung der geeigneten Technologien die bestmögliche Lösung. Damit können wir unseren Kunden hochentwickelte Analyseleistungen sowie eigene Zelllinie und Zellbanken zur Verfügung stellen.
IDT Biologika Investment Zeitstrahl
Errichtung einer Fertigungslinie für Autoinjektoren.
Ausbau der Sichtungskapazitäten und Einrichtung einer weiteren Abfülllinie.
Ausbau der Kapazitäten für Lagerung bei -80°C und für Rückstellmuster, GMP-Upgrade und Einrichtung einer Pilot-Abfülllinie sowie eines Multipackers.
Ausbau der Kapazitäten in der kommerziellen Abfüllung und Verpackung mit einer hochmodernen Hochgeschwindigkeits-Abfülllinie.
Neubau für erweiterte Kapazitäten in der Wirkstoffproduktion.
Ausbau der kommerziellen Abfüllkapazitäten mit einer hochmodernen Abfülllinie und Kapazitätserweiterung in der Wirkstoffherstellung und Sichtung.
Audits und Kundeninspektionen
Die transparente Zusammenarbeit mit unseren Kunden ist ein wichtiger Aspekt, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten. Regelmäßige Inspektionen belegen, dass unsere Dienstleistungen durch unser Engagement für Qualität und operative Exzellenz unterstrichen werden.
Dies spiegelt sich in unseren erstklassigen Prozess- und cGMP-Herstellungsverfahren wider, die den FDA-, EMA- und ANVISA-Standards entsprechen.
- 10 bis 15 behördliche Inspektionen pro Jahr
- 15 bis 20 Kundenaudits pro Jahr
- 12 US-FDA-Inspektionen in Dessau seit 2006
- letzte FDA-Inspektion im September 2023