Was Uns Ausmacht
Aufgrund neuer Behandlungsmethoden wird in den nächsten Jahren der Bedarf an Impfstoffen, Zell & Gentherapeutika und anderen Biologika weiter steigen – und damit auch die Nachfrage nach Partnern, die über die entsprechenden Fähigkeiten und Produktionskapazitäten verfügen. Diese Partner müssen einerseits den Umgang mit Lebendviren beherrschen und andererseits über die nötige Infrastruktur verfügen, um alle relevanten biologischen Sicherheitsstufen zu gewährleisten. IDT Biologika spielt auf diesem speziellen Gebiet dank langjähriger Erfahrung eine führende Rolle.
Services
Erfahrung mit Lebendwirkstoffen und Proteinen
Dank hochmoderner Anlagen können sich unsere Kunden auf eine konstant hohe Qualität in der Fertigung verlassen – von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen BSL-2 Produktion. Wir haben über viele Jahre bewiesen, dass wir den komplexen Anforderungen innovativer Impfstoff- und Biopharmaunternehmen gerecht werden – unter anderem durch die Produktion führender Impfstoffe. Mit unserer Erfahrung, Flexibilität und Ausrüstung können wir die meisten Plattformtechnologien anbieten. Unsere Erfolgsbilanz in Zahlen:
Engagiertes, interdisziplinäres Team
Unser internationales Team beherrscht die Herstellungsverfahren für virale Impfstoffe und Vektoren ebenso wie für andere biologische Produkte. Die Zusammenarbeit mit Kunden bei der Umsetzung schwieriger und komplexer Projekte gehört zu unserem Tagesgeschäft. So ermöglichen wir reibungslose Übergänge von der frühen Entwicklungsphase über klinische Studien bis zur kommerziellen Fertigung. Die Teams für die Prozessentwicklung und GMP-Produktion bilden wir übergreifend aus und ermöglichen so eine weitgehende Integration der Abläufe bei der Skalierung von Prozessen. Die Mitarbeiter in der Entwicklungsabteilung sind mit großem Engagement dabei, einen nahtlosen Übergang in die GMP-Fertigung sicherzustellen. Dazu verfügen sie über ein großes Know-how bei den von uns in großer Bandbreite angebotenen Technologien.
End-to-End-Service, der die gesamte Wertschöpfungskette abdeckt
IDT Biologika ist ein Full-Service-Provider. Wir decken die gesamte Wertschöpfungskette von der Auftragsentwicklung über die klinischen Phasen I bis III bis hin zur kommerziellen Produktion von Impfstoffen, Zell- und Gentherapeutika, einschließlich Qualitätskontrolle, Verpackung und Lagerung ab.
Innovative Problemlösungen
Wir wissen aus jahrzehntelanger Erfahrung, wie wichtig technologische Flexibilität und das Erproben verschiedener Ansätze bei der Lösung schwieriger Projekte sind. Diese Offenheit bringen wir in die Zusammenarbeit mit unseren Kunden ein. Dabei stützen wir uns einerseits auf die umfassende Expertise im Umgang mit Lebendviren und andererseits auf die Beherrschung unterschiedlichster Technologien. Auf diese Weise entstehen immer wieder gemeinsame, innovative Lösungen.
Audits und Kundeninspektionen
Die transparente Zusammenarbeit mit unseren Kunden ist ein wichtiger Aspekt, um die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten. Regelmäßige Inspektionen belegen, dass unsere Dienstleistungen durch unser Engagement für Qualität und operative Exzellenz unterstrichen werden.
Dies spiegelt sich in unseren erstklassigen Prozess- und cGMP-Herstellungsverfahren wider, die den FDA-, EMA- und ANVISA-Standards entsprechen.
- 10 bis 15 behördliche Inspektionen pro Jahr
- 15 bis 20 Kundenaudits pro Jahr
- 12 US-FDA-Inspektionen in Dessau seit 2006
- letzte FDA-Inspektion im September 2023