Unsere Leistungen an allen Standorten

In Deutschland und den USA

 

Unsere Leistungen an allen Standorten

IDT Biologika ist ein globaler Auftragsentwickler und -hersteller für Virusimpfstoffe, virale Vektoren und Biologika. Das schließt die Prozessentwicklung, die Herstellung von klinischen Prüfmustern der Phasen I bis III sowie die kommerzielle Produktion in BSL2-Anlagen ein. Unsere Herstellungsanlagen sind EMA-, FDA- und ANVISA konform.

Durch unsere Qualitätssicherungsabteilung erfolgt eine strikte Überwachung und Dokumentation der Fertigungsaktivitäten im Einklang mit den entsprechenden behördlichen Anforderungen.

Prozessentwicklung

Arzneimittelwirkstoffe, Arzneimittel, Verpackung
Impfstoffe, virale Vektoren, Proteine

Zelllinienentwicklung
Transfer von Kundentechnologien
Entwicklung viraler Arzneimittelwirkstoffe
Rezepturentwicklung
Stabilitätsprüfung
Prozessentwicklung für Arzneimittelherstellung
Herstellung nicht GMP-konformer Materialien

Wirkstoffherstellung

Virusimpfstoffe, virale Vektoren
Präklinische, klinische und kommerzielle Herstellung

Prozesstransfer
Aseptische Prozessvalidierung
Zell- und Virusbanken
Arzneimittelwirkstoffherstellung mit Hilfe verschiedener Technologien

Arzneimittelherstellung

Virusimpfstoffe, virale Vektoren
monoklonale Antikörper, therapeutische Proteine

Klinisches und kommerzielles Material
Prozesstransfer
Compounding / Bulkformulierung
Aseptische Abfüllung
Lyophilization
Automatisierte, teilautomatisierte und manuelle Sichtprüfung
Prozessvalidierung

Qualitätskontrolle / -analyse

Methodentransfer
Entwicklung spezifischer Methoden
Methodenumsetzung und -validierung
Rohstoffprüfung und -freigabe
Prozessbegleitende Prüfungen
Freigabeprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
Umweltmonitoring
Reinigungsvalidierung
Methoden: Mikrobiologische, Molekularbiologische, Biologische, Chemisch-Physikalische Prüfungen

Verpackung & Lagerung

Impfstoffe, Gen- und Immuntherapeutika, Biologika
Klinische Prüfmuster und kommerzielle Produkte

Injektionsflaschen, Spritzen, Pen/Autoinjektorsysteme
Etikettierung
Montage von Sicherheitsvorrichtungen
Blisterverpackung
Kombinationsprodukte
Serialisierung
Aggregierung
Handverpackung von klinischen Proben