Regulatorische Unterstützung
Als führender Auftragshersteller von Impfstoffen und viraler Vektoren unterstützen wir Kunden seit Jahrzehnten bei der Entwicklung ihrer Produkte – von den frühen Prozessstadien bis zur kommerziellen Herstellung.
Außergewöhnliche Erfolgsbilanz
IDT Biologika kann eine außergewöhnlich gute regulatorische Erfolgsbilanz vorweisen. Unsere Anlagen haben hunderte Audits von Kunden und Behörden bestanden. Mit Hilfe dieser Expertise unterstützen wir Kunden seit vielen Jahren bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen.
Aus der Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen bei der Entwicklung und Herstellung von zahlreicher führender Impfstoffe, die in den letzten Jahrzehnten auf den Markt kamen, haben wir gute Kontakte zu den wichtigsten Zulassungsbehörden einschließlich FDA, EMA und ANVISA und kennen deren Abläufe.
Vollständig integrierte Unterstützung
Unsere regulatorische Unterstützung geht über Dokumentationen und Einreichungsformulare im Rahmen der Produktentwicklung weit hinaus, indem sie vollständig in das Kundenprojekt integriert sind.
Jeder Aspekt der Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Analyseleistung profitiert von unseren Erfahrungen und Einschätzungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen. Dabei arbeiten wir eng mit Experten auf dem Gebiet der Zulassung zusammen, um unsere Kunden auch bei komplexen und neuartigen Produkten zu unterstützen.