Zelllinien
Kunden, die einen Impfstoff entwickeln oder virale Vektoren benötigen, bieten wir eine Reihe qualifizierter Zelllinien an. Sollte ein Kunde eine eigene Zelllinie verwenden, können wir diesen zu uns transferieren. Wenn keine passende Zelllinie verfügbar ist, erarbeiten wir gemeinsam mit dem Kunden eine Lösung, die entweder auf unseren eigenen, urheberrechtlich geschützten Linien basiert oder auf frei zugänglichen, die üblicherweise in der Virusherstellung eingesetzt werden.
Zelllinien
Greift der Kunde auf eine unserer eigenen Zelllinien DF-1, VERO und HEK-293 zurück, muss er nicht eigens in deren Charakterisierung investieren, weil die Linien bereits von den Aufsichtsbehörden zugelassen sind. Dies führt zu einer erheblichen Verringerung der Komplexität für unsere Kunden und gewährleistet reibungslose regulatorische Prozesse. Unsere etablierten Zelllinien sind sofort einsatzbereit und bilden jeweils eine Technologieplattform für verschiedene Varianten von Viren und Vektoren. Unser Kunde profitiert somit von Investitionen, die wir zuvor getätigt haben, und kann direkt in den GMP-Prozess einsteigen. Dies trägt dazu bei, wertvolle Zeit in den Projektzeitplänen zu sparen und die Markteinführung neuer Produkte zu beschleunigen.
Dieser Ansatz ist erfahrungsgemäß insbesondere dann interessant, wenn sich das Produkt des Kunden in einer sehr frühen Phase der präklinischen Entwicklung befindet.
Zellbanken
Im Rahmen der Prozessentwicklung für Impfstoffe und virale Vektoren bieten wir die Bereitstellung ausgewählter und zellliniencharakterisierter Master Cell Banks (MCB) und Working Cell Banks (WCB) für die GMP-Produktion an. Die MCB und WCB werden nach den aktuell gültigen Bestimmungen charakterisiert und während des gesamten Lebenszyklus des Produktes verwendet.