Zell- und Gentherapie

Zell- und Gentherapien erfreuen sich in der pharmazeutischen Industrie zunehmender Beliebtheit, da sie schwerwiegende Krankheiten wie Krebs, Stoffwechsel-, neurologische und genetische Erkrankungen behandeln und sogar heilen können – was zu einem ungedeckten weltweiten Bedarf an viralen Vektoren führt. Diese lebenden viralen Vektoren sind ein wesentlicher Bestandteil neuer Ansätze zur Herstellung von Therapeutika und Impfstoffen, was zu einem wachsenden Bedarf an CDMO-Unternehmen mit den entsprechenden Technologien und Fachkenntnissen geführt hat, um die Lücke zu schließen und die Nachfrage der Industrie zu decken. Wir bei IDT Biologika bieten alle notwendigen Aktivitäten für die Herstellung neuer Produkte an. Unsere Arbeitsabläufe sind zwischen den einzelnen Abteilungen aufeinander abgestimmt, was es uns ermöglicht, rasche Bearbeitungszeiten und reduzierte Kosten anzubieten.

Unsere AAV und LV – Plattformen sind für alle Standard AAV Serotypen und LVV Varianten geeignet. Sie sind skalierbar, cGMP-fähig und können die Prozessentwicklung beschleunigen.

Mehr zu unserem umfassenden Serviceportfolio für Adeno-assoziierte Viren und Lentiviren.

Gestützt auf einhundertjährige Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und Biologika, verbunden mit ausgeprägter Expertise im Umgang mit lebenden Wirkstoffen, können wir pharmazeutische Unternehmen, die an Zell- und Gentherapeutika arbeiten, in der Prozessentwicklung und Wirkstoffproduktion unterstützen.

Da wir unterschiedlichste Technologien für vor- und nachgelagerte Produktionsprozesse beherrschen, können wir für jeden Kunden die jeweils passenden Methoden auswählen. Als Experten für die Prozessentwicklung für lebende Wirkstoffe sind wir der ideale Partner, wenn es um virale Vektoren geht.

IDT Biologika verfügt über umfangreiche Erfahrung im Transfer und der Validierung biologischer Prozesse. Wir führen routinemäßig hocheffiziente und risikominimierte Transfers von Produkten auf unsere Anlagen durch. Im Rahmen der Skalierung von der klinischen zur kommerziellen Produktion gemäß GMP und bis zu BSL-2 liefern wir in allen Projektphasen die erforderlichen Mengen in hoher Qualität.

Aufgrund der hohen Flexibilität unserer Anlagen können wir dabei die für Zell- und Gentherapien typischen Mengen- und Titerschwankungen berücksichtigen.

Unsere Kunden profitieren davon, dass wir praktisch alle gängigen Plattformtechniken für die Herstellung viraler Vektoren beherrschen. Damit bürgen wir nicht nur für hohe Produktqualität, sondern können auch den Prozess hin zu regulatorischen Genehmigungen unterstützen. Bei Bedarf entwickeln wir kundenspezifische Methoden einschließlich aller notwendigen Leistungen rund um Methodentransfer, Validierung, Freigabeprüfung und Stabilitätsstudien. Wir stellen Kunden unsere regulatorische Expertise zur Verfügung und unterstützen sie bei der Erstellung von CMC-Dokumenten und Zulassungsunterlagen.

Als Hersteller eines der ersten kommerziellen Zell- und Gentherapieprodukte, das von der FDA und der EMA zugelassen wurde, können wir auf eine langjährige Erfahrung zurückblicken, der Sie vertrauen können.

Alle zell- und gentherapiespezifischen Qualitätskontrolltests können bei IDT Biologika intern durchgeführt werden. Unser breites analytisches Portfolio für die Prozess- und Produktcharakterisierung umfasst unter anderem

• Tests auf zufällige Viren über NGS
• Methode für hcDNA wird im eigenen Haus entwickelt und prävalidiert
• Mykoplasmen-Methode auf der Grundlage von qPCR wird vollständig intern entwickelt, validiert und betrieben
• Große Erfahrung mit Endotoxin-Tests, einschließlich Low Endotoxin Recovery (LER) und Primärverpackungsmaterial
• Genomtiterbestimmung mittels dPCR
• Virale Proteine können durch verschiedene MS-Technologien tiefgreifend charakterisiert werden
• Umfassende Aktivitätstests möglich, aufgrund langjähriger Erfahrung in Zellkultur- und Potenzassays