Sterile Injektabilia
Wir sind auf die Herstellung von sterilen flüssigen und gefriergetrockneten Arzneimitteln spezialisiert und verarbeiten eine breite Palette von Produkten mit großen und kleinen Molekülen. Durch den Einsatz unseres Fachwissens und fortschrittlicher Technologien erfüllen wir die vielfältigen Anforderungen unserer Kunden und unterstützen die klinischen Phasen 1 bis 3 sowie die kommerzielle Abfüllung in Injektionsflaschen und vorgefüllte Spritzen.
- Fill-Finish von sterilen Injektabilia
- Innovative Biologika, MAB´s, Proteine & Enzyme
- Antikörper
- Biosimilars
- Kleine Moleküle
Aseptische Abfüllung nicht-viraler Biologika
Unsere Produktionsstätte ist mit mehreren Abfüllanlagen und allen dazugehörigen Abfüll- und Verpackungstechnologien ausgestattet, die auf unterschiedliche Volumina und Projektspezifikationen zugeschnitten sind, und das alles in einer GMP-konformen und BSL-2 Umgebung.
Dazu gehören fortschrittliche Isolator-Abfüllanlagen für mittlere und große Projekte. Diese Isolatoren erfüllen die höchsten Sterilitätsstandards und gewährleisten die Unversehrtheit des Arzneimittels und die Sicherheit von Patienten und Anwendern, indem sie eine robuste Barriere gegen Kontaminationen bilden. Sie entsprechen in vollem Umfang den strengen behördlichen Anforderungen für die sterile Verarbeitung (EU Anhang 1). Unser Engagement für eine gleichbleibend hohe Qualität unserer Produkte macht uns zu einem vertrauenswürdigen, langfristigen Partner für unsere Kunden.
Um den Anforderungen am Markt und neuen Therapieformen gerecht zu werden, haben wir unsere Kapazitäten um eine weitere Hochgeschwindigkeitsabfüllanlage erweitert.
Mit Chargengrößen von bis zu 500.000 Injektionsflaschen ist diese Anlage eine der schnellsten der Welt und kann bis zu 100 Millionen Injektionsflaschen pro Jahr verarbeiten. Die Anlage kann sowohl BSL-2- als auch andere flüssige Produkte verarbeiten und verfügt über eine vollautomatische Sichtung, eigene Luftfiltration und H2O2-Dekontaminations- und Inaktivierungssysteme.
Am Standort Dessau betreiben wir moderne Hochgeschwindigkeits-Abfülllinien, die wir mit erheblichen Investitionen laufend weiterentwickeln und ausbauen. Sie zeigen exzellente Ergebnisse bei Kundeninspektionen und sind von FDA, EMA und ANVISA zugelassen.
Qualitätskontrolle und regulatorische Unterstützung
Die aseptische Abfüllung in Injektionsflachen oder Spritzen und die Lyophilisation ergänzen wir durch ein umfangreiches Angebot von Analysedienstleistungen. Wir stellen unseren Kunden außerdem unsere umfassende regulatorische Expertise zur Verfügung, die wir als weltweit führender Biologikaspezialist erworben haben. Damit unterstützen wir die Erstellung von CMC-Dokumenten und anderen Unterlagen für die zuständigen Behörden.