Virusimpfstoffe

Entwicklung → Phase I bis III → Kommerziell

 

Von der Entwicklung über die klinischen Phasen I-III bis zur vollständigen kommerziellen Produktion von Virusimpfstoffen in Ampullen und vorgefüllten Spritzen

Die Auftragsentwicklung und –fertigung von Virusimpfstoffen für Kunden ist eines der drei Geschäftsfelder der IDT Biologika. An unseren BSL2- Standorten erbringen wir GMP-konforme End-to-End-Leistungen gemäß den EMA- und FDA-Standards.

Unsere Ressourcen im Bereich der Prozessentwicklung sowie der klinischen cGMP-Fertigung und unsere Erfahrungen mit den verschiedensten Technologieplattformen schaffen eine umfassende Grundlage für die Entwicklung von Lebend- und attenuierten Impfstoffkandidaten und deren Überführung in die klinischen Phasen bis hin zur kommerziellen Produktion.

Präklinisches und klinisches Material

Prozessentwicklung, -gestaltung
Prozesscharakterisierung
Analytische Entwicklung
Arzneimittelwirkstoffherstellung
Rezepturentwicklung
Abfüllung
Lyophilisierung
Sichtprüfung
Verpackung

Kommerzielles Material

Prozess- und analytischer Transfer
Prozessvalidierung
Arzneimittelwirkstoffherstellung
Abfüllung
Lyophilisierung
Sichtprüfung
Verpackung
Lagerung

Analytik

Entwicklung kundenspezifischer Methoden
Methodentransfer
Methodenumsetzung
Methodenvalidierung (ICH)
Freigabeuntersuchungen
Stabilitätsuntersuchungen

Regulatorische Unterstützung

Erstellung von CMC-Dokumenten

 

Andere IDT Biologika Leistungen