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Von der Entwicklung bis zur klinischen Phase I-II von Virusimpfstoffen

IDT Biologika Corporation ist ein Auftragsentwickler- und hersteller für klinische Testmaterialien. Von der Prozessentwicklung über die Herstellung bis zum Fill/Finish bietet IDT die gesamte Wertschöpfungskette für klinische Testmaterialien an. In Zusammenarbeit mit unseren Partnern und Kunden nutzen wir unser umfassendes Know-How und unsere innovativen Technologien, um sie bei der Entwicklung von Impfstoffen (einschließlich Subunit Antigenen und Viralen Vektoren) und Biopharmazeutika zu unterstützen.
Wir arbeiten gern für Ihren Erfolg:
• End-to-End Lösungen
• GMP konform
• BSL2 Anlagen
• Erfahrung mit lebenden Agentien und Proteinen
• Umfangreiche Herstellungsplattformen
• Gut ausgebildete und flexible Mitarbeiter

Prozessentwicklung

• Entwicklung, Aufbau und Testung von Zell- und Virusbanken

• Upstream Prozessentwicklung für Suspensions- und adhärente Zelllinien (small scale und scale up für Prozessverifizierungen) und Etablierung von Ernte-, Lyse- und Klärungsprozessen unter Nutzung von Einwegtechnologien.

• Downstream Prozessentwicklung unter Nutzung von Säulen- und Membranchromatographie, verschiedener Bioprozess-Filtrationsplattformen (Tangentialströmung, Hohlfaser, Tiefenfilter)

• Entwicklung eines aseptischen Prozesses für Produkte, die nicht sterilgefiltert werden können

cGMP Produktion

• 560 qm Upstream und 840 qm Downstream Produktionsfläche für die Herstellung von BSL2 Biologika für klinische Prüfungen

• Hochmoderne GMP Anlagen mit verschiedenen Upstream und Downstream Produktionsplattformen für Zellkulturen und zur Virusherstellung

• Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung während des gesamten Produktionsprozesses, einschließlich Gerätevalidierung, Einrichtungsfreigabe und Genehmigung der erforderlichen Dokumente zur Freigabe des cGMP-Produkts

• Validierte Umrüst- und Reinigungsverfahren zwischen den einzelnen Projekten

Fill / Finish

• Reinraum der Klasse A für die aseptische Abfüllung von klinischen Testmaterialien für flüssige und lyophilisierte Arzneimittel
• Abfüllung von Impfstoffen, Vektoren, Antikörpern, rekombinanten Proteinen und anderen Biologika
• Automatische Abfülllinie für 7.000 Injektionsflaschen, halbautomatische Abfüllung für 2.000 Injektionsflaschen und Lyophilisierung für 4.000 Injektionsflaschen
• Bestand an Standard-13-mm-Behältnissen / Verschlüssen für 2-ml- und 3-ml-Injektionsflaschen
• Zusammenarbeit mit dem Kunden, um kundenspezifische Konfigurationen zu entwickeln, die am besten die Produkt- und Lagerungsanforderungen erfüllen
• Nach dem Abfüllen wird das Endprodukt einer Qualitätskontrolle unterzogen, etikettiert und bei der entsprechenden Temperatur gelagert

Hier geht’s zur kommerziellen Produktion

Herstellungsplattformen

  • Rocking Bag Bioreactors
  • Single Use Stirred Tank Bioreactors
  • Fermentors
  • Cell Factories

Virale Vektoren

  • Adenoviren (verschiedene Arten)
  • Baculovirus
  • CMV
  • MVA

Zelllinien

  • Vero
  • MRC-5
  • Urheberrechtlich geschütztes HEK-293
    Zelllinien-Derivat
  • SF9
  • CHO
  • MDCK
 

 

IDT Biologika Corporation

1405 Research Boulevard, Rockville, MD 20850, USA
Telefon: +1 240 599 3000
E-Mail: info@idt-biologika.com

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Reiseinformation

    Hotel

    Courtyard Marriott at Rio

    Telefon:+1 301-527-9000
    Washingtonian Center, 204 Boardwalk Place, Gaithersburg, MD 20878

    about 3 miles from IDT Biologika Corporation

    Hilton Garden Inn

    Telefon:+1 866-460-7456
    14975 Shady Grove Rd, Rockville, MD 20850
    about 2 miles from IDT. Freeshuttle to/from IDT Biologika Corporation

    Washington National Airport

    Ronald Reagan Washington National Airport (aka “National”), Washington, DC
    23.5 miles from IDT

    Get on George Washington Parkway. Take I495N toward Maryland. Keep left at the fork to merge onto I-270 N. Take Exit 6B for MD-28/W Montgomery Ave toward Poolesville/Darnestown. Turn right onto Research Bld. Take the first right into the parking lot, 1405 Research Blvd.

    Dulles International Airport

    Dulles, VA, 26.8 miles from IDT.
    Stay on the Dulles Access Road for 13 miles. Take exit 13 toward Baltimore, merging onto 495N. Keep left at the fork to merge onto I-270 N. Take Exit 6B for MD-28/W Montgomery Ave toward Poolesville/Darnestown. Turn right onto Research Bld. Take the first right into the parking lot, 1405 Research Blvd.

    Baltimore International Airport

    Baltimore/Washington International Thurgood Marshall Airport (aka BWI)

    Baltimore, MD, 42.5 miles from IDT
    Continue to I-195W. Take Exit 4B for I-95 S toward Washington. Take the Exit onto MD-200 W (toll road) for 16 miles. Continue onto I-370W. Take the I-270 S exit on the left toward Washington. Take Exit 6A-6B, MD-28/W Montgomery Ave. Turn right onto Montgomery Ave. Turn right onto Research Bld. Take the first right into the parking lot, 1405 Research Blvd.

    Verkehrsmittel

    Metrorail or bus: http://www.wmata.com/
    Action Taxi: +1 301-840-1000
    Barwood Taxi: +1 301-984-1900

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    IDT Directions and General Information 2019.pdf

     

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    IDT Biologika company site in Dessau-Rosslau and Magdeburg

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