Virusimpfstoffe, Gen- und Immuntherapeutika und Biologika
Injektionsflaschen und vorgefüllte Spritzen

IDT Biologika bietet in seinen Anlagen in Deutschland und den USA die Prozessentwicklung sowie die GMP-konforme Fertigung für Virusimpfstoffe, onkolytische Viren, Gen- und Immuntherapeutika sowie Biologika an.

Aufgrund der jahrzehntelangen Erfahrungen in der kommerziellen Produktion von Lebendimpfstoffen gemäß BSL 2 sowie der Abfüllung/dem Finish von Biologika an unseren Standorten mit FDA- und EMA-Zulassung (für ANVISA bereit) führt IDT Biologika jeden Schritt der Prozessentwicklung, Fertigung, Qualitätskontrolle sowie der Verpackungsprozesse aus.

Wir streben eine starke Zusammenarbeit mit unseren Kunden/Partnern an, um die Entwicklung ihrer Impfstoffe und sonstigen Biopharmazeutika zu unterstützen.

Prozessentwicklung

Arzneimittelwirkstoffe, Arzneimittel, Verpackung
Impfstoffe, virale Vektoren, Proteine

Zelllinienentwicklung
Transfer von Kundentechnologien
Entwicklung viraler Arzneimittelwirkstoffe
Rezepturentwicklung
Stabilitätsprüfung
Prozessentwicklung für Arzneimittelherstellung
Herstellung nicht GMP-konformer Materialien

Wirkstoffherstellung

Virusimpfstoffe, virale Vektoren
Präklinische, klinische und kommerzielle Herstellung

Prozesstransfer
Aseptische Prozessvalidierung
Zell- und Virusbanken
Arzneimittelwirkstoffherstellung mit Hilfe verschiedener Technologien

Arzneimittelherstellung

Virusimpfstoffe, virale Vektoren
monoklonale Antikörper, therapeutische Proteine

Klinisches und kommerzielles Material
Prozesstransfer
Compounding / Bulkformulierung
Aseptische Abfüllung
Lyophilization
Automatisierte, teilautomatisierte und manuelle Sichtprüfung
Prozessvalidierung

Qualitätskontrolle / -analyse

Methodentransfer
Entwicklung spezifischer Methoden
Methodenumsetzung und -validierung
Rohstoffprüfung und -freigabe
Prozessbegleitende Prüfungen
Freigabeprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
Umweltmonitoring
Reinigungsvalidierung
Methoden: Mikrobiologische, Molekularbiologische, Biologische, Chemisch-Physikalische Prüfungen

Verpackung & Lagerung

Impfstoffe, Gen- und Immuntherapeutika, Biologika
Klinische Prüfmuster und kommerzielle Produkte

Injektionsflaschen, Spritzen, Pen/Autoinjektorsysteme
Etikettierung
Montage von Sicherheitsvorrichtungen
Blisterverpackung
Kombinationsprodukte
Serialisierung
Aggregierung
Handverpackung von klinischen Proben