Dienstag, 5. November 2019

IDT Biologika erhält den Zuschlag für einen neuen Auftrag im Rahmen eines Zehn-Jahres-Vertrages mit dem National Institute of Health der USA zur Herstellung von Impfstoffen und Biologika gegen Infektionskrankheiten

Die IDT Biologika, ein international aufgestellter Hersteller von Impfstoffen und Biopharmazeutika, hat heute bekannt gegeben, den Zuschlag für einen neuen Auftrag im Rahmen eines Zehn-Jahres-Vertrages (Vertrag Nr. HHSN272201800011I) für die Erbringung von Leistungen der Verfahrens¬entwicklung und die Herstellung von Impfstoffen gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) erhalten zu haben. Die Vergabe des Auftrages erfolgte durch das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) des National Institut of Health (NIH), einer Behörde des Gesundheitsministeriums der Vereinigten Staaten.

Der 2018 von der NIAID vergebene Vertrag umfasst Frühphasenforschung und Entwicklungsprojekte, einschließlich der GMP-konformen Auftragsfertigung von klinischem Material der Phase I/II für Anwendungen als Investigational New Drug (IND) und für Zulassungsanträge in der Form von Biologic License Applications (BLA).

Der neue Auftrag beinhaltet Entwicklungsleistungen zur Anpassung des derzeitigen Wachstums von Vero-Zellen an ein skalierbares Verfahren zur Herstellung des attenuierten Lebend-RSV. RSV verursacht Infektionen der Lunge und der Atemwege, die bei Kindern im Alter von unter zwei Jahren häufig auftreten.

Die Entwicklung und Herstellung erfolgen am Standort IDT Biologika Rockville in Maryland (USA). „Es ist eine große Ehre für uns, den Zuschlag für diesen Auftrag zu erhalten. Unsere moderne Produktionsstätte in Rockville ist gut aufgestellt, um die Anforderungen zu erfüllen. Sie passt perfekt zur neuen Strategie von IDT Biologika, Kunden bestmöglich bei der Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen und biologischen Arzneimitteln zur Bekämpfung von Krankheiten weltweit zu unterstützen“, sagt der Geschäftsführer der IDT Biologika, Dr. Jürgen Betzing, dazu.

Vor kurzem gab das Unternehmen bekannt, dass es sich nach dem Verkauf der Sparte Tiergesundheit an den französischen Veterinärkonzern Ceva Santé Animale auf Impfstoffe und Biologika im Humanbereich konzentrieren wird. IDT Biologika bietet weltweites Know-how aus fast einhundert Jahren Erfahrung auf dem Gebiet der Impfstoffentwicklung und -produktion und spezialisiert sich nunmehr auf die Auftragsentwicklung und -fertigung von Impfstoffen, Medizinprodukten für die Gentherapie, sterilen Flüssigkeiten und lyophilisierten Biologika.

„Während es die Größe unserer flexiblen Technologien in Rockville erlaubt, uns auf die komplexen und vielseitigen Prozesse zu spezialisieren, die bei präklinischen Projekten und Projekten der Phase 2 zum Einsatz kommen, stimmen wir uns mit dem Hauptsitz von IDT Biologika in Deutschland ab, um in einem späteren Stadium Produkte für unsere Kunden im industriellen Maßstab herzustellen. Wir stellen vollintegrierte Leistungen für GMP-konforme End-to-End-Leistungen in BSL2-Anlagen bereit, die die Standards und Anforderungen der US-amerikanischen Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln, FDA, erfüllen“, sagt Dr. Betzing weiter dazu.

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