Gen- und Immuntherapeutika

Entwicklung → Phase I bis III → Kommerziell

 

Onkolytische Viren, Gen- und Immuntherapeutika – von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung

Das wachsende Interesse an onkolytischen Viren sowie Gen- und Immuntherapeutika im Kampf gegen Krebs, Stoffwechsel-, neurologische und andere genetisch bedingte Erkrankungen führt zu einer steigenden Nachfrage nach speziellen CDMO Ressourcen. Unsere fast einhundertjährige Geschichte in der Entwicklung und Fertigung von Impfstoffen und Biopharmazeutika sowie unsere spezifische Erfahrung mit Lebendwirkstoffen und Proteinen motiviert und verpflichtet uns, unsere Prozessentwicklungs- und Serviceleistungen auf Arzneimittelwirkstoffe, Arzneimittelprodukte und die Verpackung onkolytischer Viren sowie viraler Vektoren für klinische und kommerzielle Materialien zu fokussieren.

Präklinisches und klinisches Material

Prozessentwicklung und -gestaltung
Prozesscharakterisierung
Arzneimittelwirkstoffherstellung
Rezepturentwicklung
Abfüllung
Lyophilisation
Verpackung

Kommerzielles Material

Prozesstransfer
Prozessvalidierung
Arzneimittelwirkstoffherstellung
Abfüllung
Lyophilisation
Sichtprüfung
Verpackung
Lagerung

Analytik

Entwicklung kundenspezifischer Methoden
Methodentransfer
Methodenumsetzung
Methodenvalidierung (ICH)
Freigabeuntersuchungen
Stabilitätsprüfungen

Regulatorische Unterstützung

Erstellung von CMC- Dokumenten

Das umfangreiche Know-how von IDT Biologika bei verschiedenen Herstellungsplattformen sowie die Kapazitäten für die Herstellung von großen kommerziellen, aber auch kleinen klinischen Chargen gemäß BSL2, die den EMA, FDA und ANVISA Standrads entsprechen, machen IDT Biologika zu einem attraktiven Partner für die Auftragsfertigung.

 

Andere IDT Biologika Leistungen