Nordamerika

Unser amerikanischer Standort in Rockville, Maryland, liegt in der Nähe von Washington D.C. und dem US National Institute of Health. Er befindet sich mitten in einem Hub für die Herstellung von Biologika.

Unsere Erfahrungen in der Auftragsfertigung von Biologika

Unser US-Standort blickt auf eine lange Geschichte in der Auftragsfertigung von Biologika zurück. Er verfügt über hochmoderne Technologien zur Entwicklung und Fertigung klinischer Prüfmuster der Phasen I und II für Impfstoffe und Zell- und Gentherapeutika. Nordamerikanische Kunden finden hier ihren ersten Ansprechpartner.

Die enge Zusammenarbeit zwischen Rockville und Deutschland ermöglicht den Kunden den Zugang zu den globalen Netzwerkkapazitäten der IDT Biologika.

Im Jahr 2022-23
Über 15 verschiedene Kundenprogramme für Prozess- und analytische Entwicklung, Zellbanken, Virus-Saatbanken, klinische (Phase I/II) Wirkstoffe, Abfüllung, Freigabetests und Stabilitätsstudien.

IDT Rockville Standort Überblick

Prozessentwicklung und Analytik

 

Die Wissenschaftler und Ingenieure unseres Prozessentwicklungsteams sind auf die Entwicklung komplexer Up- und Downstream-Prozesse und entsprechender Formulierungen spezialisiert. Gemeinsam mit dem Kunden definieren sie einen geeigneten Herstellungsprozess und die dazu passenden Technologien. Dabei werden, soweit möglich, bereits erprobte und skalierbare Prozesse weiterentwickelt.

In der Qualitätskontrolle und analytischen Entwicklung nutzen die Teams ein breites Spektrum analytischer Technologien zur Entwicklung neuartiger Assays, die für die Charakterisierung, Freigabe und Stabilitätsprüfung von Impfstoffen und viraler Vektoren in der Frühphase benötigt werden.


Upstream Prozesse
  • Stationäre Systeme und Rühr-/Schüttelsysteme im kleinen Maßstab
  • Rührkessel-Bioreaktor-Plattform (Eppendorf und Sartorius)
  • Plattform für Rührwerk-Bioreaktoren (Sartorius)
  • Festbett-Bioreaktor (iCellis® Nano) Univercells scale-XTM hydro
  • Mini-Bioreaktorsystem (DASBox®)

Downstream Prozesse

Formulierungsentwicklung

Prozessanalytik

Technologie Portfolio

Zelllinien

  • MDCK
  • Sf9
  • MRC-5
  • eigene HEK-293 Zelllinienderivate
  • CHO
  • eigene DF-1 Zelllinie (Vogelviren)

Virale Vektoren

  • Adenoviren (verschiedene Arten)
  • Baculovirus
  • CMV
  • Pockenviren (verschiedene Arten)
  • Virusähnliche Partikel (VLPs)
  • Adeno-assoziierte Viren
  • MeV
  • RSV
  • rVSV
  • HSV
  • Influenza-Viren

Auftragsherstellung

Unsere US-amerikanische Niederlassung ist eine voll integrierte BSL-2-konforme Produktionsstätte und die Teams werden übergreifend geschult. Das sind ideale Voraussetzungen für einen reibungslosen Übergang von der Prozessentwicklung in die GMP-Produktion.

Der Standort bietet GMP-Herstellung, Tests und Freigabe von Zell- und Virusbanken. Wir können Wirkstoff-Bulks herstellen, Endformulierungen durchführen und Flüssigkeiten für klinische Studien der Phase I-II aseptisch abfüllen. All diese Leistungen begleiten wir mit hochwertiger Qualitätskontrolle und Analytik, welche die Freigabetests, Qualitätsfreigaben und Stabilitätsstudien umfassen.

Upstream Technologien


Rührwerk-Bioreaktoren
  • 50L/100L wave bag
  • Zellkultur

  • Virusproduktion

rocking motion bioreactor


Einweg-Bioreaktoren

Hyperstack-Zellenfabriken

Festbett Bioreaktorsystem

Downstream Technologien


Chromatographie
  • ÄktaTM process
  • ÄktaTM ready
  • Standardverarbeitung

  • Aseptische Verarbeitung (geschlossenes System)

chromatography


Tangentialflussfiltration

Analytische Leistungen


Mikrobiologie
  • Bioburden
  • Sterility
  • Mycoplasma / Mycobacteria
  • Endotoxin
  • Environmental
  • Antibiotic sensitivity / Resistance (Germany)

Chemisch/Physikalisch

Molekularbiologie

Virologie/Biochemie

Abfüllung von Vials zur klinischen Verwendung

Für die Befüllung der Vials stehen zwei Optionen zur Verfügung:

  • Halbautomatische Abfüllung bis zu 2.000 Injektionsflaschen (Glas- oder CZ-Injektionsflaschen)
  • Vollautomatische Abfüllung von bis zu 2.000 – 8.000 Injektionsflaschen (CZ-Injektionsflaschen)
  • Schott-Injektionsflaschen, West Stopfen, West Verschlüsse sind Standard, weitere Typen können ergänzt werden
  • Über 22.000 Fläschchen im Zeitraum 2022-23,
    mit Prozessentwicklung/ Technologietransfer für 8 verschiedene Kundenprojekte, die GMP-Abfüllung mit 100 % Erfolgsquote erfordern

Audit Historie

  • 15 Audits über die letzten 3 Jahre:
    • ex U.S. Food and Drug Administration Auditoren
    • Qualified Persons (QP)
    • Quality Assurance Experten des Kunden
    • Biologics Consultant Group (BCG)
    • Strategic Compliance International
    • ISO-Zertifizierungsstellen (QSR)
  • Der Standort wurde von den Centers for Disease Control inspiziert. (CDC)
  • Quality Management System ISO 9001:2015 zertifiziert
  • Der Standort verfügt über ein freiwilliges Site Master File (SMF), das bei der FDA hinterlegt ist.
  • QA technische Freigaben von GMP-Produkten – QP-Freigabe in Abstimmung mit IDT Biologika GmbH, falls erforderlich
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End-to-End Leistungen

Die Standorte Rockville und Dessau-Roßlau sind weitgehend integriert. Das bedeutet zum Beispiel, dass wir bei Bedarf für einen Kunden zunächst klinische Prüfmustern für die Phase III in Rockville herstellen und das Produkt anschließend für die kommerzielle Herstellung nach Deutschland transferieren.

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Standorte

IDT Biologika Nordamerika

1405 Research Blvd.
Rockville, MD 20850, USA
Tel: +1 240 599 3000
Email: info@idt-biologika.com

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