Biologika

Phase II bis III → Kommerziell

 

Abfüllung und Verpackung von Biologika“

Im Bereich der Biologika konzentriert sich IDT Biologika auf die Fertigung steriler, injizierbarer, großmolekularer Produkte. Unsere Leistungen umfassen die Herstellung von klinischen Prüfmustern für die Phasen II-III sowie die kommerzielle Produktion von Injektionsflaschen, vorgefüllten Spritzen mit und ohne Sicherheitsvorrichtung, Autoinjektorsysteme sowie verschiedene Verpackungsformate. Unsere Fertigungsplattformen bieten GMP-konforme End-to-End-Leistungen in BSL 2 Anlagen gemäß den EMA- und FDA-Standards.

Klinisches und kommerzielles Material

Rezepturentwicklung
Prozesstransfer
Prozesscharakterisierung und -validierung
Abfüllung
Lyophilization
Sichtung
Verpackung
Lagerung

Analytik

Entwicklung kundenspezifischer Methoden
Methodentransfer
Methodenumsetzung
Methodenvalidierung (ICH)
Freigabeuntersuchungen
Stabilitätsprüfungen

Regulatorische Unterstützung

Erstellung von CMC-Dokumenten

 

Andere IDT Biologika Leistungen